¿Qué es una licencia obligatoria?

Las licencias obligatorias constituyen un recurso legal que, dentro de las flexibilidades de la propiedad intelectual previstas por la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), permiten a un gobierno conceder a un tercero el permiso para producir un producto patentado o utilizar un procedimiento patentado, sin el consentimiento del titular de la patente, con el objetivo atender una situación prioritaria para el país.

Ketty Véliz, coordinadora de patentes del Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual (IEPI), comenta que “con la patente nosotros damos monopolio por 20 años y cuando un invento tiene patente los precios son elevados, las patentes farmacéuticas son un área muy susceptible porque limitan el acceso a medicinas”.

Con el objetivo de lograr mayor acceso de la población a las medicinas, en el año 2009, mediante el Decreto Ejecutivo No. 118, el Gobierno Nacional del Ecuador declaró de interés público el acceso a medicamentos, declaratoria que permite a los laboratorios nacionales y  extranjeros con sede en el país, solicitar licencias obligatorias de medicamentos patentados para producirlos y comercializarlos nacionalmente.

Licencias obligatorias en Ecuador

Actualmente el IEP Itiene 32 solicitudes de licencias obligatorias en trámite, algunas de las cuales han sido negadas, otras han desistido y nueve han sido emitidas para la producción de medicamentos de uso masivo. Las tres primeras licencias se emitieron para los antirretrovirales: Ritonavir y Lamivudina + Abacavir, que son medicamentos que el Ministerio de Salud Pública provee gratuitamente para el tratamiento de pacientes enfermos de VIH/sida.

Estas licencias se emitieron en razón de que, según los datos manejados por el IEPI, en Ecuador existen alrededor de 37 mil pacientes infectados con el virus y se registran aproximadamente 700 muertes anuales  a causa de esta enfermedad. De acuerdo a esta información, como resultado de la aplicación de licencias obligatorias se ha logrado un ahorro, de entre un 30 y 70 por ciento, para el Ministerio de Salud Pública en la compra de estos medicamentos, que deben ser proporcionados por el Estado.

Según explica KettyVéliz, “la idea es que si antes se utilizaban, por poner una cifra, cinco millones de dólares para que cien mil personas accedan a medicamentos, ahora con la misma inversión de cinco millones se pueda atender a doscientas mil personas, es decir, lograr que un mayor porcentaje de la  población acceda a medicinas”.

Además de las licencias emitidas para medicamentos antirretrovirales, posteriormente se emitieron licencias para Etoricoxib (Arcoxia), medicamento de comprobada efectividad para el tratamiento de enfermedades con dolores agudos; para Micofenolato Sódico (MYFORTIC), fármaco utilizado en el tratamiento de recepción de trasplantes renales; Etoricoxib, única licencia comercial concedida en Ecuador, es decir que su producción podrá ser adquirida directamente por la población; Sunitinib, medicamento anticancerígeno utilizado para el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) y tumores del estroma gastrointestinal (GIST),y, finalmente, Certolizumab, utilizado para contrarrestar la artritis reumatoide.

Respecto a la última licencia emitida,Véliz comenta que se trata de la primera licencia emitida en biotecnología y es la primera también para tratar artritis reumatoide, “emitir esta licencia es romper esquemas”.

Licencias obligatorias de producción nacional

En el año 2009, con el objetivo de realizar investigación científica y desarrollo de principios activos para la creación de medicamentos genéricos a menor costo, se creó la empresa farmacéutica pública ENFARMA, misma que tiene por misión contribuir para que un mayor porcentaje de la población pueda acceder a medicamentos que sirvan en el tratamiento y curación de sus enfermedades.

De las 32 solicitudes de licencias obligatorias que se encuentran en trámite en el IEPI, nueve han sido presentadas por la empresa pública ENFARMA, y de las nueve licencias concedidas, dos fueron emitidas para este laboratorio: Sunitinib y la más reciente, Certolizumab.

De esta manera, con la emisión de licencias obligatorias, el Gobierno Nacional pretende lograr que, además de existir una notable reducción en los precios de medicamentos, la industria farmacéutica nacional se fortalezca y permita en el futuro reemplazar la mayor cantidad posible de importaciones de medicinas.